http://www.axess-qualite.fr/iso-13485.html WebbPour assurer la maîtrise des processus, la norme ISO 13485 – quality management system préconise une approche axée sur la gestion des risques tout au long du cycle de vie du produit de DM développé.

Les étapes pour assurer la conformité des procédures CAPA

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WebbPlan. Article de la norme ISO 13485 : 2016. Sous articles du critère 4 - Système de management de la qualité. Les critères de l'article 4. Article 4 - 1 : Exigence générales. … WebbLa double certification ISO 13485 et ISO 9001 des entreprises biomédicales représente un avantage concurrentiel face à l’environnement économique et au marché des dispositifs médicaux. ISO 13485 définit les exigences du système de management de la qualité (SMQ) pour les entreprises biomédicales. WebbSelon les exigences de la norme ISO 13485 et des exigences réglementaires applicables 19 4.1.5 Surveiller et assurer une maitrise des Qui peuvent avoir une incidence sur le processus externalisés respect des exigences. Liste des processus externalisés, niveaux de risque associé 20 4.1.5 _Endosser la responsabilité de conformité Ala norme ... thaise schonen